เริ่มทดลองในระยะที่ 3 วัคซีนโควิด-19 ที่พัฒนามาจากพืช

ดลมนัส กาเจดร.นิพนธ์ เอี่ยมสุภาษิต, วัตกรรม/เทคโนโลยี, สถานีข่าววันนี้
  •  
  •  
  •  
  •  

โดย…ดร.นิพนธ์ เอี่ยมสุภาษิต

     Medicago บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์ในเมือง Quebec ของฝรั่งเศส และ GlaxoSmithKline (GSK) ได้ประกาศว่าจะเริ่มการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีน COVID-19 ที่พัฒนามาจากพืชของ Medicago ร่วมกับ GSK’s pandemic adjuvant (นวัตกรรมสำคัญในการเพิ่มประสิทธิภาพของการวิจัยและคิดค้นวัคซีน โดยลดขั้นตอนการผิดพลาดของงานพัฒนาวัคซีนและเร่งให้เกิดการสร้างวัคซีนในปริมาณที่มากกว่าวิธีอื่น ๆ) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของระยะที่ 2/3 ที่กำลังดำเนินการอยู่

      Medicago ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของแคนาดาและสหรัฐอเมริกา ให้ดำเนินการลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี สำหรับการทดลองในระยะที่ 3 โดยพิจารณาจากผลการทดลองที่ได้รับในเชิงบวกจากระยะที่ 2 วัคซีนดังกล่าวร่วมกับ pandemic adjuvant ได้รับการอนุญาตอย่างเร่งด่วนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration – FDA) เมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2564

     การอนุญาตอย่างเร่งด่วนนี้ ช่วยให้ FDA เร่งการพัฒนาและทบทวนยาและวัคซีนใหม่ ที่ตั้งใจไว้เพื่อรักษาหรือป้องกันภาวะร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์

      ส่วนระยะที่ 3 ของการศึกษา คือ การออกแบบเหตุการณ์ (event-driven) การสุ่มตัวอย่าง observer-blinded (ผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร) placebo-controlled (การควบคุมด้วยยาหลอก) ซึ่งจะประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสูตร adjuvanted CoVLPเมื่อเทียบกับยาหลอก การศึกษาจะเปิดลงทะเบียนผู้เข้าร่วมทดลอง 30,000 คน ในขั้นต้นประกอบด้วยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี (18 ปีถึง 65 ปี) ตามด้วยผู้สูงอายุ (65 ปีขึ้นไป) และผู้ใหญ่ที่มีโรคประจำตัว

      การทดลองจะทำใน 10 ประเทศที่กำลังรอการอนุมัติตามกฎข้อบังคับ โดยเริ่มจาก แคนาดาและสหรัฐอเมริกา และจะลงทะเบียนเพศชายและหญิงจากประชากรที่มีความหลากหลายทางวัฒนธรรมและเชื้อชาติ ผู้ทดลองวัคซีน COVID-19 ที่พัฒนามาจากพืชของ Medicago ใช้เทคโนโลยี Coronavirus-Like-Particle (CoVLP) กับวัคซีนที่ประกอบด้วย recombinant spike (S) glycoprotein ซึ่งแสดงเป็นอนุภาคคล้ายไวรัส (virus-like-particles – VLPs) ร่วมกับ GSK’s pandemic adjuvant จะทำการฉีด CoVLPขนาด 3.75 ไมโครกรัม 2 ครั้ง ห่างกัน 21 วัน

     ครับ อีกไม่นาน คงจะเห็นวัคชีนโควิด 19 ที่พัฒนามาจากพืชมีการใช้เป็นกรณีเร่งด่วนเช่นเดียวกับวัคซีนโควิด 19 ประเภทอื่นๆ

      อ่านเพิ่มเติมได้ที่ https://www.medicago.com/en/media-room/medicago-and-gsk-start-phase-3-trial-of-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate